Auftauchende versteckte Beweise für Probleme mit Covid-Impfstoffen im Werk, heißt es in dem Bericht

WASHINGTON- Emergente BioLösungenein langjähriger staatlicher Auftragnehmer, der mit der Herstellung von Hunderten Millionen von Coronavirus-Impfstoffdosen beauftragt wurde, versteckte im Februar 2021 Beweise für Probleme bei der Qualitätskontrolle vor Inspektoren der Food and Drug Administration – sechs Wochen bevor er Bundesbeamte darauf aufmerksam machte 15 Millionen Dosen waren kontaminiert worden.

Die Offenlegung erfolgte in einem neuen Bericht des von den Demokraten geführten House Committee on Oversight and Reform. Der Bericht, der auf unternehmensinternen E-Mails, Dokumenten und Interviews basiert, wirft ein neues Licht auf die eigenen Sorgen der aufstrebenden Führungskräfte über Mängel in den Qualitätskontrollsystemen des Unternehmens in seinem angeschlagenen Werk Bayview in Baltimore.

Der am Dienstagmorgen vom Repräsentantenhaus und dem ausgewählten Unterausschuss zur Coronavirus-Krise veröffentlichte Bericht besagt, dass insgesamt fast 400 Millionen Dosen des von Emergent hergestellten Coronavirus-Impfstoffs „aufgrund schlechter Qualitätskontrolle“ vernichtet werden mussten, darunter etwa 240 Millionen Dosen Ende 2020 und Anfang 2021. Frühere Schätzungen über verlorene Impfstoffe waren weitaus niedriger; Es wurden nie kontaminierte Dosen an die Öffentlichkeit abgegeben.

„Diese Dosen wurden trotz wiederholter Warnungen von Mitarbeitern, externen Beratern, Pharmaunternehmen und FDA-Aufsichtsbehörden verschwendet, dass die Herstellungspraktiken des Unternehmens unsicher seien“, sagte der Abgeordnete James E. Clyburn, Demokrat aus South Carolina und Vorsitzender des Unterausschusses des Repräsentantenhauses für die Pandemie in einer Stellungnahme.

Die New York Times letztes Jahr gemeldet dass ein hochrangiger Beamter für die Vorbereitung auf eine Pandemie bei Operation Warp Speed, der Fast-Track-Impfstoffinitiative der Trump-Administration, im Juni 2020 warnte, dass das Verlassen auf die Pflanze „zentrale Risiken“ darstellen würde und dass der Standort „genau überwacht werden müsste“.

Im selben Monat gab Sean Kirk, ein aufstrebender Manager, in einer E-Mail zu, dass er andere leitende Angestellte „seit einigen Jahren“ über Probleme im Werk informiert hatte, und schrieb, dass „Raum für Verbesserungen eine große Untertreibung ist“.

In einer anderen E-Mail, die er an Robert Kramer, den Vorstandsvorsitzenden des Unternehmens, schrieb, sagte Mr. Kirk: „Von all den Dingen, die wir bei OWS abliefern müssen“ und sich auf Operation Warp Speed ​​beziehend, „hält mich eines nachts wach Gesamtwahrnehmung des Zustands der Qualitätssysteme bei bayview.“ Mr. Kirk hat Emergent inzwischen verlassen.

Ein Sprecher des Unternehmens, Matt Hartwig, sagte am Montagabend in einer E-Mail, dass Emergent gegenüber der FDA und dem Kongress „offen und entgegenkommend“ gewesen sei, und stellte fest, dass das Unternehmen den Ermittlern Tausende von Dokumenten zur Verfügung gestellt und sie zu einer Besichtigung seiner Einrichtungen eingeladen habe. Auch aufstrebende Führungskräfte öffentlich getestet vor dem Unterausschuss des Repräsentantenhauses im vergangenen Mai.

„Emergent bleibt entschlossen, ein vertrauenswürdiger Partner der USA und der verbündeten Regierungen zu sein“, schrieb Hartwig und fügte hinzu, dass das Unternehmen den Bericht des Repräsentantenhauses noch nicht gesehen habe.

Als sich die Bundesregierung in den frühen Tagen der Pandemie bemühte, Kapazitäten zur Herstellung von Impfstoffen zu sichern, betraute sie Emergent mit einer Mammutaufgabe – der Herstellung der Impfstoffe von Johnson & Johnson und AstraZeneca in ihrem Werk in Baltimore. Der Aktienkurs des Unternehmens stieg nach der Ankündigung eines Bundesvertrags über 628 Millionen US-Dollar und so weiter zusätzliche Angebote mit den beiden Arzneimittelhersteller im Wert von zusammen 656 Millionen US-Dollar.

Aber die von den Ermittlern des Repräsentantenhauses veröffentlichten Dokumente zeigen, dass einige Manager von Emergent befürchteten, das Unternehmen sei dieser Aufgabe nicht gewachsen.

Vor einem Besuch der Anlage durch FDA-Beamte im September 2020 warnte ein leitender Qualitätsdirektor die Führungskräfte, dass es entscheidend sei, die Behörde davon zu überzeugen, dass schnelle Verbesserungen im Gange seien. „Wir sind noch nicht vollständig konform – ABER – wir stellen JETZT Chargen her“, schrieb der Direktor.

Im November 2020 schrieb ein externer Berater von Emergent, dass die Herstellungsmängel des Unternehmens „ein direktes regulatorisches Risiko“ darstellten.

Während des Besuchs im September stellte die Agentur Mängel fest. Als die Beamten im Februar 2021 zurückkehrten, versuchten Emerging-Mitarbeiter laut dem Bericht des Repräsentantenhauses, potenzielle Probleme zu verbergen.

Zuvor hatte Emergent gelbe Etiketten auf Behältern angebracht, die einen Teil einer Charge des Impfstoffs von Johnson & Johnson enthielten, von dem vermutet wurde, dass er Qualitätsprobleme aufweist. Aber die Mitarbeiter entfernten die Tags kurz vor dem FDA-Besuch und brachten sie wieder an, nachdem die Behördenbeamten gegangen waren. Leitende Manager und ein Executive Vice President des Unternehmens waren sich dieser Aktionen bewusst, so der Bericht des Repräsentantenhauses.

In einer E-Mail, die das Komitee erhalten hat, schrieb ein externer Berater von Emergent, dass der Zweck des Entfernens der Tags offenbar darin bestanden habe, „zu vermeiden, Aufmerksamkeit auf die potenziell problematischen Container zu lenken“.

Die Ermittler des Hauses schrieben, dass die FDA „trotz dieses offensichtlichen Versuchs, die Aufsicht zu behindern“, immer noch ernsthafte Qualitätsbedenken identifizierte, Emergent jedoch eine gewisse Nachsicht gewährte. Ende März 2021 benachrichtigte Emergent das Gesundheitsministerium über die kontaminierten Dosen. Das löste eine Reihe von Ereignissen aus, die mit der Biden-Administration gipfelten Kündigung des Impfstoffproduktionsvertrags von Emergent im November 2021.

Leave a Comment

Your email address will not be published.