Die FDA ordnet an, dass alle elektronischen Zigaretten von Juul vom US-Markt entfernt werden

WASHINGTON (AP) – Die US-Gesundheitsbehörden haben Juul am Donnerstag befohlen, seine elektronischen Zigaretten vom Markt zu nehmen, der jüngste Schlag für das umkämpfte Unternehmen, das allgemein dafür verantwortlich gemacht wird, einen nationalen Anstieg des Dampfens bei Teenagern ausgelöst zu haben.

Die Aktion ist Teil einer umfassenden Anstrengung der Food and Drug Administration, die Multimilliarden-Dollar-E-Zigaretten-Industrie nach Jahren regulatorischer Verzögerungen einer wissenschaftlichen Prüfung zu unterziehen.

Die FDA sagte, Juul müsse den Verkauf seines Dampfgeräts und seiner Patronen mit Tabak- und Mentholgeschmack einstellen. Die bereits auf dem Markt befindlichen müssen entfernt werden. Verbraucher sind nicht daran gehindert, Juul-Produkte zu haben oder zu verwenden, sagte die Agentur.

Um auf dem Markt zu bleiben, müssen Unternehmen nachweisen, dass ihre E-Zigaretten der öffentlichen Gesundheit zugute kommen. In der Praxis bedeutet dies, zu beweisen, dass erwachsene Raucher, die sie verwenden, wahrscheinlich mit dem Rauchen aufhören oder es reduzieren, während Teenager wahrscheinlich nicht davon abhängig werden.

Die FDA stellte fest, dass einige der größten Verkäufer wie Juul möglicherweise eine „unverhältnismäßige“ Rolle beim Anstieg des Dampfens bei Teenagern gespielt haben. Die Agentur sagte am Donnerstag, dass der Antrag von Juul nicht genügend Beweise dafür habe, dass die Vermarktung seiner Produkte „für den Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre“.

Juul sagte, es sei mit den Ergebnissen der FDA nicht einverstanden und werde versuchen, das Verbot auszusetzen, während das Unternehmen seine Optionen erwäge, einschließlich einer möglichen Berufung und Gespräche mit den Aufsichtsbehörden.

In einer Erklärung sagte die FDA, der Antrag von Juul habe die Aufsichtsbehörden mit erheblichen Fragen zurückgelassen und nicht genügend Informationen enthalten, um potenzielle Risiken einzuschätzen. Die Agentur sagte, die Forschung des Unternehmens enthielt „unzureichende und widersprüchliche Daten“ über Dinge wie potenziell schädliche Chemikalien, die aus Juuls Kartuschen austreten.

„Ohne die Daten, die zur Bestimmung relevanter Gesundheitsrisiken erforderlich sind, erlässt die FDA diese Marketingverweigerungsanordnungen.“ Michele Mital, amtierender Direktor des Tabakzentrums der FDA, sagte in der Erklärung.

Joe Murillo, Chief Regulatory Officer von Juul, sagte in der Erklärung des Unternehmens, dass Juul genügend Informationen und Daten vorgelegt habe, um alle von den Aufsichtsbehörden aufgeworfenen Probleme zu lösen. Er wies darauf hin, dass der Antrag des Unternehmens, der vor mehr als zwei Jahren eingereicht wurde, Vergleiche mit brennbaren Zigaretten und anderen Produkten enthielt.

Er sagte, dass es auch Informationen über mögliche schädliche Auswirkungen der Produkte des Unternehmens enthielt.

Seit letztem Herbst hat die FDA E-Zigaretten mit Tabakgeschmack von RJ Reynolds, Logic und anderen Unternehmen genehmigt. Branchenakteure und Anti-Tabak-Befürworter haben sich jedoch darüber beschwert, dass diese Produkte nur einen winzigen Prozentsatz des 6-Milliarden-Dollar-Vaping-Marktes in den USA ausmachen

Die Agentur sagte am Donnerstag, dass Menschen, die Juul-Produkte verwenden, oder Raucher, die von Zigaretten und Zigarren wegkommen wollen, zu den von der FDA zugelassenen E-Zigaretten wechseln könnten.

Die Aufsichtsbehörden verzögerten wiederholt Entscheidungen über Geräte von Marktführern, darunter Juul, die nach wie vor die meistverkaufte Vaping-Marke ist, obwohl die Verkäufe zurückgegangen sind.

Im vergangenen Jahr lehnte die Agentur Anträge für mehr als eine Million andere E-Zigaretten und verwandte Produkte ab, hauptsächlich wegen ihrer potenziellen Attraktivität für minderjährige Teenager.

Anti-Tabak-Gruppen begrüßten den Schritt der FDA, und die American Lung Association nannte ihn „längst überfällig und höchst willkommen“. Die American Vapor Manufacturers Association sagte, es sei eine „beschämende Entscheidung“.

E-Zigaretten erschienen erstmals vor mehr als einem Jahrzehnt in den USA mit dem Versprechen, Rauchern eine weniger schädliche Alternative zu bieten. Die Geräte erhitzen eine Nikotinlösung zu einem Dampf, der eingeatmet wird, und umgehen viele der giftigen Chemikalien, die beim Verbrennen von Tabak entstehen.

Studien haben jedoch widersprüchliche Ergebnisse darüber erzielt, ob sie Rauchern wirklich helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Und die Bemühungen der FDA, über Vaping-Produkte und ihre Behauptungen zu entscheiden, wurden wiederholt durch Lobbyarbeit der Industrie und konkurrierende politische Interessen gebremst.

Der Vaping-Markt wuchs und umfasst Hunderte von Unternehmen, die eine Reihe von Geräten und Nikotinlösungen in verschiedenen Geschmacksrichtungen und Stärken verkaufen.

Das Vaping-Problem gewann 2018 an neuer Dringlichkeit, als Juuls Kartuschen mit hohem Nikotingehalt und Fruchtgeschmack schnell zu einem landesweiten Wahnsinn unter Schülern der Mittel- und Oberstufe wurden. Das Unternehmen sieht sich einer Reihe von bundesstaatlichen und staatlichen Ermittlungen zu seinen frühen Marketingpraktiken gegenüber, darunter die Verteilung kostenloser Juul-Produkte bei Konzerten und Partys, die von jungen Influencern veranstaltet werden.

Im Jahr 2019 wurde das Unternehmen unter Druck gesetzt, jegliche Werbung einzustellen und seine Frucht- und Dessertaromen zu eliminieren. Im nächsten Jahr beschränkte die FDA die Aromen in kleinen Dampfgeräten auf Tabak und Menthol. Unabhängig davon erhöhte der Kongress das Kaufalter für alle Tabak- und Dampfprodukte auf 21 Jahre.

Doch die Frage, ob E-Zigaretten überhaupt auf dem Markt bleiben sollen, blieb.

Die FDA hat im Rahmen einer gerichtlichen Anordnung gearbeitet, um ihre Entscheidungen zu treffen; Anti-Tabak-Gruppen verklagten die Agentur erfolgreich, um ihre Überprüfung zu beschleunigen.

Kenneth Warner, Tabakexperte an der School of Public Health der University of Michigan, vermutet, dass der politische Druck dieser Gruppen bei der Entscheidung der FDA eine Rolle gespielt hat.

„Ich denke, sie hätten es schwer gehabt, zu einem anderen Schluss zu kommen“, sagte Warner, der Juuls Bewerbung nicht gesehen hatte. Er fügte hinzu, dass er kein Tabakgeld nehme.

Als Antwort sagte ein FDA-Sprecher, das Unternehmen habe nicht genügend Informationen für eine vollständige Risikobewertung seiner Produkte bereitgestellt, und das allein würde die Behörde daran hindern, zugunsten von Juul zu entscheiden.

Während Juul nach wie vor ein Verkaufsschlager ist, zeigt eine kürzlich durchgeführte Bundesumfrage, dass Teenager das Unternehmen verlassen.

Insgesamt zeigte die Umfrage einen Rückgang der Vaping-Rate von Teenagern um fast 40 %, da viele Kinder während der Pandemie gezwungen waren, von zu Hause aus zu lernen. Dennoch warnten Bundesbeamte davor, die Ergebnisse zu interpretieren, da sie zum ersten Mal online und nicht in Klassenzimmern gesammelt wurden.

Die Idee von zwei Studenten der Stanford University, Juul wurde 2015 auf den Markt gebracht und stieg innerhalb von zwei Jahren an die Spitze des Vaping-Marktes. Juul macht immer noch fast 50 % des US-Marktes für E-Zigaretten aus. Es kontrollierte einst mehr als 75 %.

Der Tabakgigant Altria, der Marlboro-Zigaretten herstellt, zahlte 2018 fast 13 Milliarden US-Dollar für eine 35-prozentige Beteiligung an Juul.

Am Dienstag legte die FDA auch Pläne zur Festlegung eines maximalen Nikotingehalts für bestimmte Tabakprodukte vor, um deren Suchtpotenzial zu verringern. In dieser Ankündigung stellte die Agentur auch fest, dass sie in eine multimediale öffentliche Aufklärungskampagne investiert hat, die darauf abzielt, junge Menschen vor den potenziellen Risiken der Verwendung von E-Zigaretten zu warnen.

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Murphy berichtete aus Indianapolis.

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