Die VenoStent-Technologie erhält von der FDA den Breakthrough Device Designation

Benennung zur Förderung eines schnelleren Zulassungs- und Marktzugangs für VenoStent

HOUSTON, TX /ACCESSWIRE/17. Mai 2022/ VenoStent, Inc..ein Unternehmen für Gewebezüchtung in der klinischen Phase, das bioabsorbierbare perivaskuläre Bandagen entwickelt, um die Ergebnisse bei den 5 Millionen Gefäßoperationen zu verbessern, die jedes Jahr durchgeführt werden, gibt bekannt, dass das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der Food and Drug Administration (FDA) seinen Roman genehmigt hat Technologie SelfWrap® Bioabsorbierbare perivaskuläre BandageBreakthrough Device Designation (BDD).

„Wir fühlen uns sehr geehrt, dass die FDA das Versprechen der SelfWrap-Technologie von VenoStent anerkennt, die Qualität und Lebensdauer von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu verbessern, die Hämodialysebehandlungen benötigen, eine lebensbedrohliche Erkrankung, die für Patienten verheerend sein kann“, sagt VenoStent CEO, Tim Getränk. „Vor etwa einem Jahr haben wir mit einer klinischen Studie begonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer neuartigen Tissue-Engineering-Technologie zu bewerten, um dialysepflichtigen CKD-Patienten zu helfen, und die Ergebnisse dieser Studie sind äußerst ermutigend, sowohl in Bezug auf Sicherheit als auch auf Wirksamkeit. Dies Die Breakthrough Device Designation ist eine Bestätigung der FDA, dass VenoStents SelfWrap mit diesen klinischen Ergebnissen „eine vernünftige Erwartung an technischen und klinischen Erfolg“ begründet hat und tatsächlich eine vielversprechende potenzielle Lösung für CKD-Patienten darstellt. Wir freuen uns auf alle Vorteile, die sich daraus ergeben durch diese Bezeichnung und die potenziell tiefgreifenden Auswirkungen, die unser Gerät auf diese Patientenpopulation sowie auf andere in der Zukunft haben kann.”

VenoStent, Dienstag, 17. Mai 2022, Bild zur Pressemitteilung

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Für Millionen von Patienten bietet die Venentransplantation jedes Jahr die beste Überlebenschance. Bei diesen Verfahren, wie z. B. der Schaffung einer arteriovenösen Fistel (AVF) und der Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), wird eine Vene als Ersatzarterie verwendet. Da Venen nicht wie Arterien aufgebaut sind, können diese Operationen leider extrem hohe Misserfolgsraten aufweisen – einige von mehr als 50 % – was die Morbidität und Mortalität stark erhöht. Das Gerät von VenoStent, SelfWrap, ist eine makroporöse, bioabsorbierbare Polymerhülle, die ein Gerüst für diese Venen bietet, ihnen hilft, sich zu arterialisieren und dabei möglicherweise Tausende von Menschenleben rettet.

Diese BDD ist eine offizielle Anerkennung der FDA (“die Agentur”), dass die SelfWrap-Technologie eine wirksamere Behandlung einer lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden menschlichen Krankheit oder eines Zustands ermöglichen kann, ohne dass den Patienten eine zugelassene oder freigegebene Alternative zur Verfügung steht. Dazu gehört die Verwendung von VenoStents SelfWrap zur Verbesserung der Ergebnisse bei CKD-Patienten mit Nierenversagen oder -versagen, die zu einer Operation zur Schaffung eines Gefäßzugangs überwiesen werden, da sie Hämodialysebehandlungen benötigen, um Giftstoffe aus ihrem Blut herauszufiltern, die gesunde Nieren normalerweise verarbeiten würden. Die Bezeichnung bringt eine engere Zusammenarbeit mit der Agentur, das Potenzial für anpassungsfähigere klinische Studiendesigns mit sich, die die FDA-Zulassung beschleunigen können, und schnellere Erstattungsmechanismen, um die Verfügbarkeit innovativer, potenziell lebensrettender Technologien wie SelfWrap für Patienten zu beschleunigen .

VenoStent, Dienstag, 17. Mai 2022, Bild zur Pressemitteilung

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VenoStent, Dienstag, 17. Mai 2022, Bild zur Pressemitteilung

VenoStent, Dienstag, 17. Mai 2022, Bild zur Pressemitteilung

Bezeichnung für bahnbrechende Geräte

Das Breakthrough Devices Program der FDA wurde ins Leben gerufen, um Unternehmen bei der Entwicklung vielversprechender, neuartiger Technologien zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen zu unterstützen. Zu den Vorteilen des Breakthrough-Device-Status durch die FDA gehören ein verbesserter Zugang der Behörde mit vorrangiger Prüfung, ein beschleunigter Zulassungsprozess durch das Potenzial eines effizienteren und flexibleren Designs klinischer Studien und das Potenzial für einen frühzeitigen Zugang zur Erstattung durch die Transitional Pass-Through Payment und Transitional Add -On Payment-Programme, die von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) bereitgestellt werden. Jeder dieser Vorteile ist einzeln für neuartige medizinische Technologien von Bedeutung. Insgesamt können sie für ein Unternehmen wie VenoStent von grundlegender Bedeutung sein, da alle diese Funktionen des Programms zum Nutzen einer sehr gefährdeten Patientenpopulation genutzt werden können.

„Dies ist ein wichtiger Schritt, um Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in den Vereinigten Staaten zu helfen. Wir sind dem Team der FDA, unserem eigenen Team und all jenen dankbar, die uns im Laufe der Jahre unterstützt haben“, sagt CEO Tim Boire.

Über VenoStent

VenoStent ist ein Medizinproduktunternehmen für Gewebezüchtung in der klinischen Phase, das bioabsorbierbare intelligente Polymerhüllen entwickelt, um die Ergebnisse in der Gefäßchirurgie zu verbessern. Der anfängliche Fokus von VenoStent liegt auf der Verlängerung der Lebensqualität und Lebensdauer von Dialysepatienten mit einer Polymerhülle, die sich um Blutgefäße legt, um als Gewebezüchtungsgerüst zu fungieren und Ausfälle zu verhindern. Dieser Ansatz kann leicht angewendet werden, um die Ergebnisse der Gefäßchirurgie bei Patienten zu verbessern, die an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder einer koronaren Herzkrankheit (KHK) leiden und eine arterielle Bypassoperation benötigen (periphere arterielle Bypasstransplantation, PABG oder koronare arterielle Bypasstransplantation, CABG). ), was dieser Technologie die Möglichkeit gibt, über fünf Millionen Patienten weltweit zu behandeln.

Vorausschauende Aussagen

Einige dieser Aussagen sind zukunftsgerichtet und das besprochene Produkt befindet sich in der Untersuchungsphase. Es ist weder in den USA noch weltweit erhältlich.

Medienkontakt:
Jennifer Hörspool
949-933-4300
Jennifer@engagementpr.com

QUELLE: VenoStent

Quellversion auf accesswire.com anzeigen:
https://www.accesswire.com/701726/VenoStent-Technology-Receives-Breakthrough-Device-Designation-by-FDA

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