Euro-Konvergenz: AI, Mangel an benannten Stellen bei Sitzungen der obersten Gesundheitsbehörden

Veröffentlicht am 11. Mai 2022 | Von Ferdous Al-Faruque

Euro-Konvergenz: AI, Mangel an benannten Stellen bei Sitzungen der obersten Gesundheitsbehörden

Von links nach rechts: Sabina Hoekstra-van den Bosch, Laura de Vries und Suzanne Halliday

AMSTERDAM – Die europäischen Regulierungsbehörden für Gesundheitsprodukte sollten sich auf die Harmonisierung der Leitlinien zu künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen (KI/ML) in allen Regulierungssystemen konzentrieren, so ein Gremium von Vertretern der Gesundheitsbehörden bei einer Bürgerversammlung auf der RAPS Euro Convergence 2022.


Am 11. Mai öffnete sich eine hochrangige Gruppe von Vertretern von Gesundheitsbehörden, benannten Stellen und Regulierungsbehörden für Fragen von Delegierten, die ihnen eine Reihe von Fragen stellten, darunter wie sie innerhalb und zwischen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um Richtlinien zu entwickeln. Ihnen wurden auch gezielte Fragen zu ihren Gedanken zum aktuellen regulatorischen Umfeld gestellt.


Koen Cobbaert, Senior Manager for Quality, Standards and Regulations bei Philips, fragte, ob die International Coalition of Medicines Regulatories (ICMRA) mit dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) zusammenarbeite, um ergänzende Leitlinien zu AI/ML zu entwickeln. Er merkte auch an, dass das vorgeschlagene KI-Gesetz der Europäischen Kommission, das drei Ebenen risikobasierter Gesetzgebung mit jeweils eigenen Vorschriften und Standards umfassen würde, die Angelegenheit weiter verkompliziert.


Das Gremium war sich einig, dass es wichtig sei, die Leitlinien zu KI/ML anzugleichen, unabhängig davon, ob sie für Arzneimittel oder Medizinprodukte gelten.


„Ich denke, es gibt sicherlich eine gegenseitige Befruchtung zwischen den Gruppen … wenn man sich anschaut, was die anderen Gruppen tun“, sagte Falk Ehmann, Vorsitzender der Innovation Task Force der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). „Aber ich denke, der Punkt, den Sie hervorheben, ist äußerst wichtig, denn in der Tat, für die Kombinationsprodukte, bei denen Software verwendet wird, wie definiert er die Software und wer betrachtet sie?“


„Am Ende muss eine zusätzliche Bewertung erfolgen“, fügte er hinzu


Ana Hidalgo-Simon, Leiterin der Abteilung für neuartige Therapien in der Humanarzneimittelabteilung der EMA, betonte, dass jede Entwicklung von Leitlinien auf massiven Kompromissen zwischen Experten und Aufsichtsbehörden aus verschiedenen Ländern basiere. Sie fuhr fort, dass der Prozess oft bedeute, zuerst eine Arbeitsrichtlinie herauszugeben, um allen die Möglichkeit zu geben, sich einzubringen und Bereiche zu lokalisieren, in denen eine Ausrichtung unerlässlich ist.


„Manchmal versucht man, all diese verschiedenen Gruppen in Einklang zu bringen und dies mit etwas zu tun, das so hoch ist, dass es weniger hilfreich ist“, fügte Hidalgo-Simon hinzu. „Der Kompromiss wird also da sein. Das Gute ist, dass Sie sich dessen bewusst sind [for the need] weiter Druck machen und dann sehen wir, wie wir am effektivsten vorankommen.“


Ein anderer Delegierter, Ronald Boumans, ein Berater für medizinische Vorschriften, sprach Probleme mit der Leistung benannter Stellen an. Da die europäischen Behörden die Medizinprodukteverordnung (MDR) umgesetzt haben und an der Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) arbeiten, haben die benannten Stellen Mühe, Schritt zu halten, was die Markteinführung neuer Produkte verzögert hat.


„Ich denke, benannte Stellen brechen unter Druck und aus der Ferne zusammen [the solution] sieht nach einer ganz einfachen Sache aus: Benannte Stellen abschaffen und zu einer zentralen europäischen Agentur machen“, sagte er.


Laura de Vries, Inspektorin bei der niederländischen Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen, argumentierte gegen ein zentralisiertes System und erklärte, dass die benannten Stellen dem Regulierungssystem mehr Flexibilität verleihen und dass es sehr schwierig sei, qualifizierte Experten zu finden, um dort tätig zu werden. Sie verteidigte auch die Benannten Stellen und erklärte, dass aufgrund neuer Vorschriften ein großer Druck auf ihnen mit zusätzlichen Anforderungen laste.


„Die Frage ist, wenn Sie die Marktzulassung für Medizinprodukte zentralisieren, wird es möglich sein, die Experten in einer Organisation zusammenzubringen und das Fachwissen in dieser Organisation zu halten?“ Sie fragte. „Der Prozess, um ernannt zu werden, ist schwer. Es ist natürlich viel schwerer als unter den Richtlinien.“


de Vries forderte die Zuhörer auf, die Ursache für die Schwierigkeiten der benannten Stellen und die Auswirkungen einer Nichtbeachtung zu berücksichtigen.


„Am Ende, wenn das System Bestand hat und wir das durchstehen müssen, denke ich, dass es flexibler sein wird als ein zentralisiertes System, und so sehe ich es jetzt“, fügte sie hinzu.


Auch Suzanne Halliday, Vizepräsidentin der European Association for Medical Devices of Notified Bodies, verteidigte die Benannten Stellen. Sie sagte, sie seien gerade dabei, ihre jährlichen Daten zu veröffentlichen, aus denen hervorgeht, dass benannte Stellen ihre ersten 1.000 Zertifikate für die MDR und IVDR ausgestellt und gleichzeitig ihre Belegschaft im vergangenen Jahr um 25 % aufgestockt haben.


„Die Zahl der Menschen nimmt rapide zu, die Zahl der Zertifikate beginnt zu steigen, und sobald die Menschen ihre ersten Überprüfungen durchgeführt haben, werden sie besser und schneller“, fügte sie hinzu


Halliday sagte auch, dass Hersteller Zertifikate beantragen müssen, und fügte hinzu, es sei unklar, wie viele Hersteller Produkte auf dem europäischen Markt platzieren wollen.


„Ich stimme Laura zu, es ist eine herausfordernde Zeit. Es gibt 30 Jahre geltende europäische Gesetzgebung und wir haben drei Jahre Zeit für den Übergang … es wird nicht perfekt sein, aber wir werden ein bisschen besser“, fügte sie hinzu.


Zum Thema Benannte Stellen fragte ein anderer Zuhörer, warum sie nicht ein ähnliches System wie das Q-Submission-Verfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration einführen könnten, das es den Aufsichtsbehörden ermöglicht, mit Sponsoren darüber zu sprechen, wonach sie bei Produktanwendungen suchen.
Sabina Hoekstra-van den Bosch, Co-Moderatorin der Sitzung und Leiterin der Regulierungsstrategie bei TÜV SÜD Medical Health Services, wies darauf hin, dass das Thema am nächsten Tag in einem separaten Panel behandelt werde, fragte jedoch Tom Melvin, außerordentlicher Professor für regulatorische Angelegenheiten für Medizinprodukte am Trinity College Dublin, um dem Publikum eine Vorschau zu geben.


Melvin merkte an, dass es aufgrund seiner früheren Erfahrung als klinischer Manager für Medizinprodukte bei der irischen Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte Fälle gegeben habe, in denen Regulierungsbehörden möglicherweise Interessenkonflikte verletzten, indem sie stillschweigend als Berater für Geräteunternehmen fungierten, bevor sie ihren Produktantrag einreichten. Während die USA Möglichkeiten haben, solche unlauteren Praktiken zu vermeiden, hat die EU das Problem noch nicht angegangen.


„Ich habe Praktiken gesehen, bei denen Hersteller ein komplett leeres technisches Dossier einsendeten und eine Art Nichtkonformitäten erhielten, und das war eine Art Beratung“, sagte Melvin. „Ich denke, dann gab es in der Vergangenheit etwas fragwürdige Praktiken, bei denen die Leute von der Regulierungsbehörde auf der regulierten Seite des Gesprächs eine Art gemeinsame Strategie hätten entwickeln können.“


Melvin stellt fest, dass neuere Vorschriften ausdrücklich besagen, dass Beratungstätigkeiten nicht erlaubt sind. Er sagte jedoch auch, dass er sich in Medizingerätehersteller einfühle, da diese tendenziell kleiner seien und sich häufig auf Risikokapitalfinanzierungen verlassen, wenn sie klare klinische Entwicklungspläne benötigen, die Details wie klinische Studiendesigns und Markteintrittspunkte enthalten müssen.


„Das sind alles wirklich wichtige Informationen, von denen ich denke, dass die US-amerikanische FDA in den Vereinigten Staaten sehr klar sein kann, damit die Menschen die Vorhersehbarkeit haben und den Weg finanzieren können“, sagte Melvin.


„In einigen Ländern können Sie von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat eine Beratung erhalten, die dieser fast entspricht, aber eine zuständige Behörde kann Ihnen nicht sagen, was für die Entscheidung einer benannten Stelle für den Marktzugang ausreicht“, fügte er hinzu.


Melvin merkte auch an, dass gemäß Artikel 61 der MDR Expertengremien diese Art von Unterstützung für Hochrisikoprodukte leisten könnten.


Ehrmann wies jedoch darauf hin, dass die EMA in einigen Fällen die Bereitstellung einer solchen Hilfe prüft, beispielsweise im Fall der Anwendung bestimmter Kombinationsprodukte, bei denen der Sponsor eine benannte Stelle hinzuziehen und die Regulierungsbehörden um wissenschaftlichen Rat bitten kann. Er sagte, es gebe einige Arbeitsgruppen, die sich mit der Idee befassen.


„Meine Hoffnung wäre wieder, vielleicht ist es politisch, dass wir in Zukunft Ansätze nutzen, wie wir am Ende Ratschläge für bessere Produkte für die Patienten geben können“, fügte er hinzu.

© 2022 Regulatory Affairs Professionals Society.


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