FDA-Chef: Fabrik für Babynahrung könnte nächste Woche wiedereröffnet werden

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WASHINGTON – Das teilte der Leiter der Food and Drug Administration dem Gesetzgeber am Donnerstag mit eine geschlossene Babynahrungsfabrik könnte bereits nächste Woche in Betrieb genommen werden, obwohl er Fragen auswich, ob seine Agentur früher in der Anlage im Zentrum hätte eingreifen sollen der nationale Mangel.

FDA-Kommissar Dr. Robert Califf sah sich einem parteiübergreifenden Grillen von Gesetzgebern des Repräsentantenhauses wegen des Problems mit Babynahrung gegenüber verärgerte amerikanische eltern und zu einer politischen Belastung für Präsident Joe Biden werden.

Die Probleme hängen größtenteils mit der Formelfabrik von Abbott Nutrition in Michigan zusammen, der größten in den USA, die es je gegeben hat wegen Kontaminationsproblemen seit Februar geschlossen. Die FDA gab Anfang dieser Woche eine vorläufige Vereinbarung mit Abbott zur Wiederaufnahme der Produktion bekannt, in Erwartung von Sicherheitsverbesserungen und Zertifizierungen.

„Wir mussten das mit Abbott zu Boden ringen“, sagte Califf den Mitgliedern eines Unterausschusses des Repräsentantenhauses. „Ich denke, wir sind auf dem besten Weg, es innerhalb der nächsten bis zwei Wochen zu öffnen.“

Nach der Wiederaufnahme der Produktion könnte es laut Abbott etwa zwei Monate dauern, bis die neue Formel in die Läden kommt.

Als der Gesetzgeber fragte, warum die FDA Monate gebraucht habe, um Warnungen über Sicherheitsverletzungen in der Anlage zu untersuchen, sagte Califf, er könne aufgrund einer laufenden Untersuchung der Probleme nicht viel sagen. Mehrere Gesetzgeber lehnten diese Antwort ab.

„Es ist nicht akzeptabel zu sagen, dass Sie es einfach nicht kommentieren können“, sagte Rep. Mark Pocan, D-Wisconsin. „Das ist ein Problem, das ich bei der FDA immer wieder gesehen habe: Ihr Jungs seid nicht gut im Kommunizieren.“

Califf ist der erste Regierungsbeamte, der vor dem Kongress über den Mangel aussagt, der dazu geführt hat, dass einige Eltern nach Säuglingsnahrung suchen und zu einem Gesprächsthema für Republikaner geworden sind. Am Mittwochabend kündigte Biden weitreichende neue Schritte zur Verbesserung der US-Versorgung an, darunter unter Berufung auf das Verteidigungsproduktionsgesetz und Einfliegen in importierter Formel aus Übersee.

Mitglieder des House Appropriations Subcommittee eröffneten die Anhörung am Donnerstag, indem sie Califf fragten, warum die FDA nicht letzten Herbst einschritt, als es Warnungen vor Problemen in der Fabrik in Sturgis, Michigan, gab.

Rep. Rosa DeLauro, D-Conn., wies auf eine kürzlich veröffentlichte Whistleblower-Beschwerde hin, in der zahlreiche Sicherheitsverletzungen in Abbotts Werk behauptet wurden, darunter Mitarbeiter, die Aufzeichnungen fälschten und die Formel vor der Freigabe nicht ordnungsgemäß testeten. Sie sagte, der ehemalige Mitarbeiter von Abbott habe die FDA im Oktober auf die Situation aufmerksam gemacht, sei aber erst Ende Dezember von Mitarbeitern der Behörde befragt worden.

„Alles wirft die Frage auf, warum die FDA nicht aktiv geworden ist?“ fragte DeLauro. „Wer in der Führung hatte Zugang zu diesem Bericht – wer hatte keinen Zugang zu dem Bericht – und warum gab es keine Reaktion?“

Califf sagte, er habe die Beschwerde geprüft, aber nicht angegeben, wann oder welche Sofortmaßnahmen ergriffen wurden. Er sagte, die Vorwürfe wecken ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Geschäftstätigkeit von Abbott.

„Der besorgniserregendste Vorwurf ist, dass die Integrität der Organisation kompromittiert wurde“, sagte Califf. „Sobald diese Integrität kompromittiert ist, stellt sich die Frage, wie man einem der vorhandenen Systeme vertrauen kann.“

Vorsitzender des Unterausschusses Rep. Sanford Bishop, D-Georgia, bezeichnete die Verzögerung bei der FDA-Maßnahme als „skrupellos“.

„Amerikaner verlassen sich auf die FDA, um die Gesundheit von Säuglingen zu schützen, indem sichergestellt wird, dass sie Zugang zu sicherer Säuglingsnahrung haben“, sagte Bishop.

Abbott schloss seine Anlage in Michigan im Februar, nachdem FDA-Inspektoren mit der Untersuchung von vier bakteriellen Infektionen bei Säuglingen begonnen hatten, die Formel aus der Anlage konsumiert hatten. Der erste dieser Fälle wurde der FDA im September gemeldet, obwohl die Mitarbeiter der Behörde erst Ende Januar mit der Inspektion der Einrichtung begannen. Califf sagte Anfang dieser Woche, dass die Untersuchung der Agentur noch andauere und noch keine Schlussfolgerung darüber gezogen worden sei, ob Bakterien aus der Pflanze die Säuglingsinfektionen verursacht hätten.

Abbott sagte, es gebe keine direkten Beweise, die seine Produkte mit den Krankheiten in Verbindung bringen.

Der Mangel an Babynahrung ist die erste große Krise für Califf seither Rückkehr zur FDA im Februar. Er leitete die Behörde kurzzeitig unter Präsident Barack Obama und wurde aufgrund seiner früheren Erfahrung als Leiter der weitläufigen Behörde, die Lebensmittel, Arzneimittel, Medizintechnik und Tabak reguliert, erneut für den Job ausgewählt.

Die Anhörung am Donnerstag sollte den Haushaltsantrag der FDA für das nächste Jahr prüfen, und Califf bat den Gesetzgeber um 76 Millionen US-Dollar an neuen Mitteln für Lebensmittelsicherheit und Ernährung.

„Ich war mir bei meinem Eintritt sehr wohl bewusst, dass wir auf der Lebensmittelseite der FDA große Verbesserungen vornehmen müssen – nicht weil die Menschen schlecht sind – sondern dass eine konsequente Führung und die richtigen Ressourcen erforderlich sind“, sagte Califf den Gesetzgebern.

Der Finanzierungsantrag kommt inmitten langjähriger Bedenken, dass das Lebensmittelprogramm der FDA – das die meisten US-Lebensmittel außer Fleisch, Geflügel und Eier überwacht – im Vergleich zu den Arzneimittel- und medizinischen Abteilungen der Behörde unterfinanziert ist.

Am Mittwochabend verabschiedeten sich die Hausdemokraten eine Ausgabenrechnung von 28 Millionen Dollar das würde die FDA-Finanzierung erhöhen, um nationale und internationale Formelhersteller zu inspizieren. Sein Schicksal im Senat ist ungewiss.

Folgen Sie Matthew Perrone auf Twitter: @AP_FDAwriter.

Das Associated Press Health and Science Department erhält Unterstützung vom Department of Science Education des Howard Hughes Medical Institute. Für alle Inhalte ist allein der AP verantwortlich.

Diese Geschichte wurde korrigiert, um Rep zu zeigen. Mark Pocan ist Demokrat, kein Republikaner.

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