FDA und Abbott erzielen Einigung über Babynahrung, um den Mangel zu lindern

Die Food and Drug Administration hat am Montag eine Einigung mit Abbott Laboratories über die erforderlichen Schritte zur Wiedereröffnung der stillgelegten Babynahrungsfabrik des Unternehmens erzielt, die den Mangel an Säuglingsnahrung lindern könnte, der Eltern im ganzen Land verängstigt und verärgert hat.

Die FDA sagte, sie erwarte, dass Abbott die Produktion in etwa zwei Wochen wieder aufnehmen werde, und sei bereit, die Fortschritte im Werk in Sturgis, Michigan, zu überprüfen. Es ist seit Februar geschlossen, nachdem mehrere Babys, die dort hergestellte Formel konsumiert hatten, krank wurden und zwei starben.

Die Vereinbarung stammt von einem US-Justizministerium Klage und Zustimmungsdekret mit dem Unternehmen und drei seiner Führungskräfte. Diese Gerichtsakten besagen, dass die FDA im Februar ein tödliches Bakterium namens Cronobacter in der Anlage gefunden hat und das Unternehmen später in diesem Monat weitere Scheiben des Bakteriums gefunden hat.

Der Beschwerde zufolge hatte dieselbe Sturgis-Fabrik im Sommer 2019 und 2020 auch zwei Chargen von Formelnahrung auf verschiedenen Produktionsanlagen hergestellt, die positiv auf die Bakterien getestet wurden.

Die Mitarbeiter von Abbott „waren nicht bereit oder nicht in der Lage, nachhaltige Korrekturmaßnahmen umzusetzen, um die Sicherheit und Qualität der für Säuglinge hergestellten Lebensmittel zu gewährleisten“, was rechtliche Schritte erforderlich machte, heißt es in den Dokumenten.

In einer Pressemitteilung sagte Abbott: „Es gibt keine schlüssigen Beweise, um Abbotts Formeln mit diesen Kinderkrankheiten in Verbindung zu bringen.“

Das Unternehmen sagte am Montag, dass die Produktion innerhalb von etwa zwei Wochen beginnen und in sechs bis acht Wochen zu mehr Formeln in den Regalen führen könnte. Das Unternehmen sagte, es werde weiterhin Formel aus einem Werk in Irland einfliegen.

Die Vereinbarung besagte, dass Abbott einen qualifizierten Experten einstellen muss, um eine Vielzahl von Verbesserungen in der Anlage in Sturgis zu überwachen.

Als die Frustration an der Krippenseite und in den Gängen der Lebensmittelgeschäfte zunahm, befand sich die Agentur in einem Wettlauf, um die erschöpften Vorräte wieder aufzufüllen, die für die Republikaner zu politischem Futter gegen die Biden-Regierung geworden sind.

Die Werksschließung verschärfte eine bestehende Versorgungskrise, da die Eltern sich beeilten, sich mit Säuglingsnahrung einzudecken. Da die Regale in einigen Gemeinden leer sind, waren einige so verzweifelt, dass sie ihre Säuglinge mit Haferflocken und Fruchtsaft in Pulverform ernährten, obwohl Kinderärzte sagen, dass Formel- oder Muttermilch von der Geburt bis zum ersten Geburtstag eine entscheidende Nahrungsquelle ist.

Susan Mayne, eine führende FDA-Lebensmittelaufsichtsbehörde, sagte am Montagabend, die Agentur habe Leitlinien herausgegeben, um internationale Formelhersteller anzuspornen, ihre Produkte in die Vereinigten Staaten zu liefern. Sie sagte, die gelockerten Einfuhrbeschränkungen würden 180 Tage in Kraft bleiben und die Bemühungen könnten Wochen dauern, um mehr Produkte in die Regale zu bringen.

Zusätzlich zu den Maßnahmen der FDA sagte die Vertreterin Rosa DeLauro, eine Demokratin aus Connecticut, in einem Interview am Montag, dass sie plane, ein Gesetz einzuführen, das den Prozess des Imports von Säuglingsnahrung aus von der FDA regulierten ausländischen Betrieben erleichtern würde. Sie sagte auch, dass sie plant, Anhörungen im Repräsentantenhaus abzuhalten, um zu überprüfen, was im Vorfeld der Entdeckung der Bakterien und Engpässe schief gelaufen ist.

„Sowohl das Unternehmen als auch die FDA müssen zur Rechenschaft gezogen werden, um voranzukommen“, sagte Frau DeLauro. Sie sagte, sie habe eine Untersuchung durch den Generalinspektor für Gesundheit und menschliche Dienste gefordert und Abbott eingeladen, bei einer Anhörung am 25. Mai auszusagen.

Probleme im Werk Abbott Sturgis tauchten im September während der ersten Routineinspektion der FDA dort seit Beginn der Covid-19-Pandemie auf. Inspektoren entdeckten laut Behördendokumenten stehendes Wasser in der Anlage und Personal, das direkt mit der Formel ohne angemessene Handhygiene arbeitete.

Im folgenden Monat, a Hinweisgeber die in der Anlage arbeiteten, reichten eine Beschwerde nach dem Food Safety Modernization Act ein, in der sie behaupteten, dass die Betriebsleiter zugegeben hätten, Informationen vor der FDA verschwiegen und wichtige Informationen aus offiziellen Dokumenten weggelassen zu haben.

Die FDA kehrte am 1. Januar in die Anlage zurück. 31 und entdeckte laut Aufzeichnungen der Behörde anhaltende Probleme, einschließlich des Vorhandenseins von Cronobacter-Bakterien in der Nähe von Produktionslinien.

Die FDA und Abbott stellten die Herstellung ein und gaben am 2. Februar einen weitreichenden Rückruf von Abbotts Säuglingsnahrung heraus. 17. Seitdem sind die Vorräte in den Läden geschrumpft, was Eltern auf hektische Reisen getrieben hat, um Säuglingsnahrung für ihre Babys zu finden, von denen einige einen neuen oder ungewohnten Geschmack ablehnen.

Die Vereinbarung der Behörde mit Abbott verpflichtet das Unternehmen, die FDA zu benachrichtigen, wenn es eine Kontamination findet, und jede Probe von Cronobacter, die es findet, drei Jahre lang aufzubewahren. Verstöße gegen die Vereinbarung könnten laut Gerichtsakten zu täglichen Geldstrafen von 30.000 US-Dollar führen, die auf 5 Millionen US-Dollar pro Jahr begrenzt sind.

„Wir wissen, dass Millionen von Eltern und Betreuern auf uns angewiesen sind, und es tut uns zutiefst leid, dass unser freiwilliger Rückruf den landesweiten Nahrungsmangel verschlimmert hat“, sagte Robert Ford, Chief Executive von Abbott, in einer Erklärung. „Wir werden hart daran arbeiten, das Vertrauen zurückzugewinnen, das Mütter, Väter und Betreuer seit mehr als 50 Jahren in unsere Formeln setzen.“

Am Montagmorgen, der FDA-Kommissar, Dr. Robert. M Califf, sagte auf CNN, dass die Agentur an der Lieferkette arbeite, um die benötigte Formel wieder in die Verkaufsregale zu bringen.

„Wir gehen wirklich davon aus, dass wir innerhalb von, wissen Sie, ein paar Wochen die Dinge wieder normal haben werden“, sagte Dr. Califf.

Dr. Califf schob auch Berichte über das Ausmaß des Mangels zurück. Die Ereignisse seit dem Produktionsstillstand bezeichnete er als „relativ unvorhersehbare Folgen“. Er sagte auch die in einigen Berichten zitierten Lieferzahlen, die Formellieferungen zeigten, an 56 Prozent des Normalwertes, seien „falsch“ und sagten, das Weiße Haus habe genauere Zahlen. Beamte des Weißen Hauses verwiesen auf Daten des Einzelhandelsforschungsunternehmens IRI, die eine Lagerbestandsquote von fast 80 Prozent zeigen.

Keine dieser Zahlen schien relevant für Angela Coleman, 32, aus Sacramento, die am Montag die Regale eines örtlichen Zielunternehmens ohne Säuglingsnahrung vorfand. Sie sagte, der einzige Artikel auf Lager sei Säuglingsnahrung. Sie fuhr 16 Meilen zu einem Geschäft in der Nähe des Hauses ihrer Eltern, um die letzten beiden Dosen der von ihrem neun Monate alten Sohn bevorzugten Formel zu holen.

„Du willst es irgendwie kaufen, wann immer du es siehst, weil du nicht an dem Punkt sein willst, an dem es ausgeht“, sagte sie. Die meisten Einzelhandelsgeschäfte haben Beschränkungen für den Kauf von Formeln festgelegt.

Dr. Califf wird voraussichtlich am Donnerstag vor einem Unterausschuss für Haushaltsmittel erscheinen, um die Fragen des Gesetzgebers zu beantworten. Er sagte in dem CNN-Interview, dass die Agentur neun Mitarbeiter hat, die sich auf Babynahrung konzentrieren, und Mittel für vier weitere erhalten hat.

„Wir werden mehr als das brauchen“, sagte Dr. Califf. „Dies ist ein großer Teil des Wohlergehens der Amerikaner und unserer am stärksten gefährdeten kleinen Kinder, daher sind wir sehr besorgt darüber.“

Leave a Comment

Your email address will not be published.