Laut House-Bericht versuchte Emergent, Probleme bei der Impfstoffproduktion zu verschleiern

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Emergent BioSolutions verheimlichte letztes Jahr Beweise vor Inspektoren der Food and Drug Administration über ein potenzielles Problem mit Chargen von Coronavirus Impfstoffe in den Wochen vor einem Kontaminationsvorfall zerstörten Millionen von Dosen, sagte ein Gremium des Repräsentantenhauses am Dienstag in einem scharfen Bericht über Ausfälle im Werk von Emergent in Baltimore.

Der gemeinsame Untersuchungsbericht des ausgewählten Unterausschusses des Repräsentantenhauses zur Coronavirus-Krise und des Aufsichts- und Reformausschusses verstärkte das negative Bild, das sich im vergangenen Jahr herausstellte, nachdem die Food and Drug Administration die Impfstoffherstellung in der Anlage eingestellt hatte.

Kreuzkontamination von Coronavirus-Impfstoffen, die für Johnson & Johnson und AstraZeneca hergestellt wurden entdeckt im März 2021. Das Unternehmen hatte Verträge im Wert von mehr als 1,3 Milliarden US-Dollar von der Bundesregierung sowie von Johnson & Johnson und AstraZeneca zur Herstellung der Impfstoffe. Keine kontaminierten Dosen gelangten in die öffentliche Impfstoffversorgung. Aber die Misserfolge des Unternehmens zählen zu den schlimmsten staatlichen Beschaffungsbemühungen während der Pandemie und lösten die Untersuchung des Repräsentantenhauses aus, die vor mehr als einem Jahr begann.

Der Bericht des Gremiums vom Dienstag – der Details zu den Ergebnissen eines vorläufigen Berichts aus dem letzten Jahr hinzufügte – besagte, dass schlechte Ausbildung, schlechte Hygiene, unsachgemäße Verfahren, unsaubere Bedingungen und zahlreiche andere Probleme in der Anlage insgesamt 400 Millionen Dosen ruiniert haben.

Emergent sagte am Dienstag, es sei uneingeschränkt kooperativ mit Regierungsbehörden und seinen Herstellungspartnern gewesen. Die Schätzung des Komitees von 400 Millionen zerstörten Dosen sei ungenau, da sie auf einem schlechten Verständnis der biomedizinischen Herstellung basiere.

„Emergent war offen und entgegenkommend gegenüber der FDA, dem Kongress und unseren Partnern bezüglich der Arbeit an unserem Standort in Bayview und der Herausforderungen, denen wir begegneten, einschließlich der Bereitstellung Tausender von Dokumenten, der bereitwilligen Teilnahme an einer Kongressanhörung und der Einladung, unsere Einrichtungen zu besuchen“, Emergent sagte Sprecher Matt Hartwig in einer E-Mail.

„Während der letzten Jahre haben die FDA und andere internationale Regulierungsbehörden dutzende Male Emerging-Einrichtungen besucht“, fügte er hinzu. Johnson & Johnson und Emergent teilten der FDA im März 2021 die einzige kontaminierte Charge mit, sagte er.

In einer neuen Erkenntnis im jüngsten Bericht des Unterausschusses heißt es im Panelbericht, dass Mitarbeiter gelbe „Hold-Tags“ von zwei Behältern mit neu hergestelltem Johnson & Johnson-Impfstoff entfernten, eine Stunde bevor FDA-Inspektoren im Februar 2021 in der Bayview-Anlage von Emergent in Baltimore eintrafen, um einen Standort zu leiten runden. Die Halteetiketten deuteten auf ein potenzielles Qualitätsproblem mit dem Impfstoff in den Behältern hin, stellte das House Panel fest. Nachdem die FDA-Inspektoren gegangen waren, brachten die Mitarbeiter die Etiketten wieder an den Behältern an.

Die Ermittler des Hauspersonals erhielten eine E-Mail von einem Berater, der für Emergent arbeitete, in der stand: „Der Zweck der Entfernung des … [quality assurance] Halteetiketten war, um zu vermeiden, dass die Aufmerksamkeit der FDA-Inspektoren während des Rundgangs auf die beiden betroffenen Container gelenkt wird.“

Eine Woche zuvor hatten Emerging-Beamte laut dem Bericht des Repräsentantenhauses die Bemühungen von Mitarbeitern von Johnson & Johnson zurückgewiesen, die Einrichtung persönlich zu inspizieren. Sowohl die FDA als auch Johnson & Johnson prüften den Betrieb, nachdem zuvor im Jahr 2020 festgestellt worden war, dass die Anlage schlecht auf die Herstellung von Impfstoffen vorbereitet war, als die Pandemie außer Kontrolle geriet.

Bei einem anderen Vorfall überprüften die Ermittler eine E-Mail vom März 2021, in der ein Beamter von Emerging Markets eine andere Führungskraft aufforderte, der Biomedical Advanced Research and Development Authority, dem Hauptarm der Bundesregierung für Pandemien, keine Einzelheiten über die Kontaminationsprobleme offenzulegen, nachdem BARDA das Unternehmen befragt hatte über die sich abzeichnende Krise.

„Die Untersuchung ergab, dass Emergent wiederholt Schritte unternahm, um seine Qualitätsmängel vor der Bundesregierung und anderen Dritten zu verbergen, indem es den Zugang zu Bayview beschränkte, Etiketten von Arzneimittelsubstanzen manipulierte, um die Aufsicht der FDA zu behindern, und Strategien vorschlug, um Informationen zurückzuhalten [the Department of Health and Human Services] nach dem Kreuzkontaminationsereignis im März 2021“, heißt es in dem Bericht.

Nach der Entdeckung einer Kreuzkontamination stellte die Biden-Regierung im April die Produktion des Johnson & Johnson-Impfstoffs im Werk ein und stellte die Produktion des AstraZeneca-Impfstoffs im Werk dauerhaft ein. Nach einer dreimonatigen Pause für umfangreiche Reinigungs- und Sanierungsmaßnahmen zur Behebung systemischer Probleme, einschließlich einer schlechten Schulung der Mitarbeiter, erlaubte die FDA die Wiederaufnahme der Impfstoffherstellung von Johnson & Johnson dort. Aber auch nach dem Neustart im August gab es laut House-Bericht weiterhin Probleme.

Von 15 Chargen des Impfstoffs, die zwischen August 2021 und Februar 2022 begonnen wurden, wurden sechs Chargen entweder vor Fertigstellung gestoppt oder von Johnson & Johnson abgelehnt, so die Untersuchung. Die restlichen neun Chargen würden noch geprüft und seien noch nicht für den Vertrieb freigegeben worden.

Bei der Herstellung von Impfstoffen ist es nicht ungewöhnlich, dass die Produktion eingestellt werden muss, weil die Impfstoffsubstanz nicht den Spezifikationen entspricht, sagten Experten gegenüber der Washington Post.

Die FDA und Emergent haben gesagt, dass alle kontaminierten Impfstoffe aus der Anlage aus dem Verkehr gezogen wurden Pandemie-Versorgungsleitung, und dass nichts davon es in Aufnahmen geschafft hat, die Menschen gegeben wurden. Der Impfstoff von AstraZeneca wurde in den Vereinigten Staaten nicht zur Verwendung zugelassen. Die FDA platziert neue Beschränkungen zum Coronavirus-Impfstoff von Johnson & Johnson und sagte, das Risiko eines seltenen und lebensbedrohlichen Blutgerinnselsyndroms überwiege die Vorteile des Impfstoffs für Personen ab 18 Jahren, die eine weitere Impfung erhalten können, es sei denn, sie würden ansonsten ungeimpft bleiben.

Die Biden-Administration kündigte den Vertrag von Emergent im November 2021, ein Schritt, der am Dienstag von Rep. James E. Clyburn (DS.C.), Vorsitzender des Unterausschusses des Repräsentantenhauses für die Coronavirus-Krise. Der Unterausschuss veröffentlichte im Mai 2021 erste Ergebnisse. Am Dienstag sagte Clyburn, Emergent habe trotz wiederholter Warnungen vor und nach der Vergabe eines Auftrags zur Herstellung von Impfstoffen durch die Trump-Regierung Hunderte Millionen Impfstoffdosen ruiniert. Vor Vertragsabschluss war das Unternehmen von staatlichen Gesundheitsbehörden als Zentrum für Pandemie-Notfallvorsorge benannt worden.

Aber als es an der Zeit war, aufzutreten, sagte Clyburn: „Aufstrebende Führungskräfte haben den Gewinnen Vorrang vor der verantwortungsbewussten Herstellung von Impfstoffen gegeben, die den FDA-Anforderungen entsprechen.“

Rep. Carolyn B. Maloney (DN.Y.), Vorsitzende des Aufsichts- und Reformausschusses, sagte, die öffentlichen Auftraggeber des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste sollten aus den Erfahrungen von Emerging lernen. „Trotz großer Warnsignale in seiner Impfstoff-Produktionsstätte haben die Führungskräfte von Emergent diese Probleme unter den Teppich gekehrt und weiterhin Steuergelder eingesammelt“, sagte sie.

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