NeuroMetrix berichtet, dass das tragbare Neuromodulationsgerät Quell® die De-novo-Zulassung der FDA als erste nicht-pharmakologische Behandlung von Fibromyalgie erhalten hat

Neurometrix, Inc.

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WOBURN, Mass., May 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — NeuroMetrix, Inc. (Nasdaq: NURO) gab heute die De-Novo-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung des Quell-Neuromodulationsgeräts als Hilfsmittel zur Linderung der Symptome bekannt von Fibromyalgie bei Erwachsenen mit hoher Schmerzempfindlichkeit. Das Unternehmen erhielt im Juli 2021 den FDA Breakthrough Designation für die Verwendung von Quell zur Behandlung von Fibromyalgie.

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch allgemeine Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Stimmungsstörungen und andere beeinträchtigende Symptome gekennzeichnet ist. Diese Personen haben eine geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität und werden doppelt so häufig ins Krankenhaus eingeliefert wie jemand ohne Fibromyalgie. Die Prävalenz von Fibromyalgie wird auf 2 bis 6 Prozent der erwachsenen US-Bevölkerung (5 bis 15 Millionen Menschen) geschätzt. Die Ursache der Fibromyalgie bleibt unklar, aber wissenschaftliche Studien weisen auf Anomalien in der Art und Weise hin, wie das zentrale Nervensystem normale Empfindungen und Schmerzen verarbeitet. Obwohl eine Reihe von Medikamenten zur Behandlung von Fibromyalgie verwendet werden, wurden nur Pregabalin, Duloxetin und Milnacipran von der FDA zugelassen. Diese Medikamente sind mit Nebenwirkungen und allgemein schlechter Therapietreue verbunden. Vor Quell hatte die FDA keine Medizinprodukte zur Behandlung von Fibromyalgie zugelassen oder freigegeben.

Die von NeuroMetrix zur Unterstützung des De Novo-Antrags eingereichten Daten enthielten Ergebnisse aus einer doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie (NCT03714425). Insgesamt 119 Probanden mit Fibromyalgie wurden aufgenommen und randomisiert einem standardmäßigen (aktiven) oder modifizierten (Schein-)Quell-Gerät für die 3-monatige Anwendung zu Hause zugewiesen. In einer vorab festgelegten Untergruppenanalyse von Probanden mit hoher Schmerzempfindlichkeit (N = 60) betrug der Patient Global Impression of Change (PGIC) 1,25 (95 % KI [0.25, 2.24]) Punkte im aktiven Arm höher als im Scheinarm (p = 0,015). PGIC war das primäre Studienergebnismaß und repräsentiert die allgemeine Überzeugung eines Probanden über die Wirksamkeit der Behandlung auf einer kategorialen 7-Punkte-Skala. Die Untergruppe mit hoher Schmerzempfindlichkeit wurde basierend auf quantitativen sensorischen Tests definiert und sollte die Mehrheit der Fibromyalgie-Patienten in der realen Praxis repräsentieren.

In der Intention-to-treat (ITT)-Analyse aller randomisierten Probanden (N=119) waren mehrere sekundäre Endpunkte positiv. Beispielsweise zeigten 57 % der Patienten unter aktiver Behandlung eine klinisch bedeutsame Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQR) im Vergleich zu 34 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten (p = 0,014). Die Probanden im aktiven Behandlungsarm berichteten von statistisch signifikanten Verbesserungen bei 19 der 21 Symptome, die das FIQR-Instrument umfasst, darunter Schmerzen, Schlaf, Müdigkeit, Gleichgewicht und die Fähigkeit, typische tägliche Aktivitäten auszuführen. Einige der Versuchsergebnisse wurden in der veröffentlicht Zeitschrift für Schmerzforschung vor kurzem.

Insgesamt 9 unerwünschte Ereignisse wurden während der Studie gemeldet und als definitiv oder möglicherweise mit der Verwendung des Geräts zusammenhängend erachtet (4 im aktiven Arm, 5 im Scheinarm). Alle Ereignisse waren geringfügig und selbstlimitierend. Am häufigsten trat ein Hautausschlag unter den Quell-Elektroden auf.

„Es besteht ein absoluter Bedarf an wirksamen und sicheren Fibromyalgie-Behandlungen. Der Erhalt dieser De-Novo-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein im Hinblick auf das Ziel des Unternehmens, Quell als verschreibungspflichtige Behandlungsoption für Menschen mit Fibromyalgie verfügbar zu machen“, sagte Shai N. Gozani, MD, Ph.D., Chief Executive Officer, NeuroMetrix. „Wir glauben, dass Ärzte, die Patienten mit Fibromyalgie behandeln, am potenziellen klinischen Nutzen und Sicherheitsprofil von Quell interessiert sein werden. Unsere anfänglichen Kommerzialisierungsbemühungen werden sich auf Rheumatologen und Schmerzmediziner konzentrieren. Wir rechnen mit der Markteinführung im vierten Quartal, wobei die ersten Rezepte von einem Online-Apothekenpartner verarbeitet werden vor Ende dieses Jahres.“

NeuroMetrix wurde bei dieser Einreichung von MCRA, LLC beraten.

Richtungen

Quell Fibromyalgia ist ein Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), das als Hilfsmittel zur Linderung der Symptome der Fibromyalgie bei Erwachsenen mit hoher Schmerzempfindlichkeit indiziert ist. Das Gerät kann im Schlaf verwendet werden. Das Gerät ist nur für die Verwendung mit kompatiblen NeuroMetrix-Elektroden gekennzeichnet.

Einschränkungen
Der Verkauf, der Vertrieb und die Verwendung von Quell Fibromyalgia ist auf die verschreibungspflichtige Verwendung gemäß 21 CFR 801.109 beschränkt. Viele Teilnehmer der klinischen Studie nahmen auch Medikamente gegen Fibromyalgie ein, und es war schwierig, die Wirkung des Geräts im Vergleich zu Medikamenten zu beurteilen.

Die Produktkennzeichnung sollte auf eine vollständige Liste der Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise überprüft werden.

Über Quell-Technologie

Quell ist eine fortschrittliche, nicht-invasive Neuromodulationstechnologie, die durch 23 US-Gebrauchsmuster geschützt ist. Es ist der einzige tragbare Neuromodulator, der durch einen proprietären Mikrochip ermöglicht wird, der eine präzise, ​​leistungsstarke Nervenstimulation in einem Formfaktor von der Größe einer Kreditkarte bietet. Quell verwendet Positions- und Bewegungserkennung, um die Stimulation automatisch anzupassen, um Tag und Nacht ein optimales Benutzererlebnis zu erzielen. Das Gerät unterstützt Bluetooth® Low Energy (BLE) zur Kommunikation mit mobilen Apps für mehrere Smartphones und Smartwatch-Plattformen.

Über NeuroMetrix

NeuroMetrix ist ein innovationsgetriebenes Unternehmen mit der Mission, die Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung durch innovative medizinische Geräte und Technologielösungen für neurologische Erkrankungen und Schmerzsyndrome zu verbessern. Das Unternehmen hat drei kommerzielle Produkte. DPNCheck® ist ein Diagnosegerät, das eine schnelle Point-of-Care-Erkennung peripherer Neuropathien ermöglicht. VORAUSZAHLUNG® ist ein Diagnosegerät, das automatisierte Nervenleitungsstudien in der Praxis zur Beurteilung fokaler Neuropathien bietet. Welche® ist eine tragbare Neuromodulationstechnologie, die zur Behandlung von Fibromyalgie-Symptomen und chronischen Schmerzen in den unteren Extremitäten indiziert ist. Für weitere Informationen besuchen Sie www.NeuroMetrix.com.

Quelle: NeuroMetrix, Inc.
Thomas T. Higgins
SVP und Chief Financial Officer
781-314-2761
neurometrix.ir@neurometrix.com

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