Sondenfunde von Emergent BioSolutions entsorgten Inhaltsstoffe für 400 Millionen COVID-19-Impfstoffe

Zwischen März 2020 und Februar 2022 war der Impfstoffhersteller Emergent BioSolutions gezwungen, bis zu 400 Millionen Dosen der Schlüsselkomponente sowohl von Johnson & Johnson als auch von AstraZeneca zu entsorgen oder zu zerstören Coronavirus Impfstoff aufgrund von Qualitätskontrollproblemen, so ein am Dienstag veröffentlichter Kongressbericht – eine Zahl, die mehr als das Fünffache dessen widerspiegelt, was zuvor von der angeschlagenen Firma bekannt gegeben wurde.

Zu den Problemen gehörten die Kontamination von Impfstoffbestandteilen sowie Geräteausfälle und Mitarbeiterfehler, heißt es in dem Bericht.

Ermittler des Kongresses, die das in Maryland ansässige Biotech-Unternehmen untersuchten, stellten fest, dass aufstrebende Führungskräfte privat dringende Informationen gesammelt hatten Bedenken hinsichtlich der Qualitätskontrolle noch bevor das Unternehmen mit der Herstellung des Hauptbestandteils der Impfstoffe begann – obwohl es öffentlich sein Vertrauen in seine Fähigkeit zum Ausdruck brachte, seinen millionenschweren Regierungsvertrag zu erfüllen.

In der Zwischenzeit, so der Bericht, versuchten Labormitarbeiter von Emergent absichtlich, Regierungsinspektoren über Probleme in ihrem Werk in Bayview, Maryland, in die Irre zu führen, und wiederholten Bemühungen von AstraZeneca und Johnson & Johnson, ihre Einrichtungen zu inspizieren, „zurückgewiesen“.

„Trotz großer Warnsignale in seiner Impfstoffherstellungsanlage haben die Führungskräfte von Emergent diese Probleme unter den Teppich gekehrt und weiterhin Steuergelder eingesammelt“, sagte die Vorsitzende des House Oversight and Reform Committee, Carolyn Maloney, DN.Y., über den Bericht, der dies feststellte Die „Herstellungsfehler und betrügerischen Taktiken“ des Unternehmens führten zu einer groß angelegten Verschwendung von Inhaltsstoffen, die zur Herstellung von Millionen von Impfstoffdosen hätten beitragen können.

Keine der kompromittierten Chargen des fraglichen Inhaltsstoffs schaffte es in fertige Impfstoffdosen, die aus Emergents Werk freigesetzt wurden, sagten die Komitees.

Der Sprecher von Emergent, Matt Hartwig, sagte gegenüber ABC News, dass das Unternehmen „die Behauptung widerlegt, es habe die FDA oder einen unserer öffentlichen und privaten Partner wissentlich in die Irre geführt“, und sagte, das Unternehmen habe sich „bemüht, all unseren Fertigungspartnern gegenüber übermäßig transparent zu sein“.

„Während der letzten Jahre haben die FDA und andere internationale Regulierungsbehörden dutzende Male Emergent-Einrichtungen besucht“, sagte Hartwig. „Bei mehreren Gelegenheiten lud Emergent FDA-Mitarbeiter zu einem Besuch in Bayview ein, um unsere Fortschritte zu überprüfen, unsere Fähigkeiten zu bewerten und Feedback zu unseren Einrichtungen, Prozessen und Systemen zu geben, wenn keine FDA-Inspektion erforderlich war.“

Der gemeinsame Bericht des House Oversight Committee und des House Subcommittee on the Coronavirus Crisis vom Dienstag fasst die Ergebnisse ihrer einjährigen Untersuchung der Qualitätskontrollprobleme von Emergent zusammen. Als Teil ihrer Bemühungen sicherten die Ermittler des Komitees interne Emergent-E-Mails und befragten mehrere wichtige Zeugen, darunter hochrangige Beamte der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

Emergent erhielt im Mai 2020 einen Auftrag über 628 Millionen US-Dollar von der Biomedical Advanced Research and Development Authority, um die Entwicklung von Impfstoffen von Johnson & Johnson und AstraZeneca in seiner Anlage in Bayview im Rahmen von Operation Warp Speed, dem schnellen Impfstoffentwicklungsprogramm der Trump-Regierung, zu unterstützen.

Aber laut dem Bericht der Ausschüsse Probleme bei Bayview entstanden noch bevor das Unternehmen seinen Impfstoffentwicklungsvertrag abschloss. In einer Flut von internen E-Mails im Frühjahr 2020 äußerten Führungskräfte und Manager eine wachsende Besorgnis über die Reaktion des Unternehmens auf ein FDA-Audit im April 2020, bei dem besorgniserregende Sicherheitsmängel festgestellt wurden.

Sean Kirk, zu der Zeit ein Emerging-Manager, schrieb in einer E-Mail vom Juni 2020 an einen Qualitätskontrollmanager, dass die Situation „zutiefst besorgniserregend“ sei, und forderte ihn auf, „dies zu beheben“. In einer E-Mail-Korrespondenz mit einem anderen Kollegen am selben Tag schrieb Kirk, dass „Raum für Verbesserungen“ in den Qualitätskontrollsystemen des Werks in Bayview „eine riesige Untertreibung ist“.

Nach außen hin behauptete das Unternehmen jedoch, seine langjährige Beziehung zu US-Regierungsbehörden – die mehrere Verträge zur Entwicklung von Anthrax-Impfstoffen umfasste – sei ein Beweis für seine Kompetenz. Aber intern, so der Bericht, schrillten weiterhin die Alarmglocken – und die Besorgnis über Bayviews Bereitschaft wuchs.

„Von allem, was wir liefern müssen [Operation Warp Speed]was mich nachts wach hält, ist die allgemeine Wahrnehmung des Zustands der Qualitätssysteme bei bayview [sic]“, schrieb Kirk Ende Juni 2020 an Robert Kramer, CEO von Emergent.

Die Besorgnis über die Qualitätskontrolle bei Bayview erreichte im Herbst 2020 einen Höhepunkt, als interne Memos vor einer FDA-Inspektion im September 2020 darauf hindeuteten, dass Führungskräfte sich der Lücken bei den Qualitätskontrollmaßnahmen noch Monate nach Beginn der Impfstoffentwicklung voll bewusst waren der Kongressbericht.

„Wir sind noch nicht vollständig konform – ABER – wir machen [vaccine] Batches JETZT“, schrieb der Senior Director of Quality von Emergent dem Bericht zufolge in einer internen E-Mail. „Unser Risiko ist hoch!“

Laut einer von den Ausschüssen erhaltenen E-Mail warnte im November 2020 ein Berater einer externen Firma das Unternehmen, dass „Emergent letztendlich entscheiden muss, welches Risikoniveau es zu akzeptieren bereit ist, aber dies ist eines der Risiken, bei denen Sie wirklich besser sind hör mir zu und tu genau das, was ich dir sage.”

„Ich sage sehr laut, dass diese Arbeit NICHT konform ist“, sagte der Berater. “Und ein direktes regulatorisches Risiko.”

Vertreter von AstraZeneca, die Bayview im November 2020 besuchten, beklagten, dass „ein Mangel an Grundlagen [was] Beitrag zum Bioburden-Problem” und dass “schlechte Reinigung Teil der Hauptursache” der anhaltenden Kontaminationen war, so der Bericht.

Aufstrebende Führungskräfte räumten in internen E-Mails ein, dass das Unternehmen in seiner Eile, die Produktion hochzufahren, befristete Mitarbeiter mit „wenig oder keiner pharmazeutischen Erfahrung“ anstellte und beschrieb, dass sich Müll in seinen Einrichtungen „häufte“, so der Bericht. Führungskräfte der FDA teilten den Ausschüssen mit, dass Emergent „viele Personen eingestellt habe, die mit der Impfstoffherstellung nicht so vertraut sind und nicht über eine angemessene Ausbildung dafür verfügten“ – eine Botschaft, die Emergent bereits im April 2020 direkt übermittelt wurde.

Das Komitee stellte fest, dass Emergent trotz dieser roten Fahnen „die Probleme nicht behoben hat und die Probleme weiterhin bestehen [Bayview] Einrichtung für Monate.” Und von Ende 2020 bis Anfang 2021, schrieb das Komitee, führte eine Reihe von Kontaminationen in Bayview zur Entsorgung von genügend Impfstoffwirkstoffbestandteilen, um 240 Millionen Dosen herzustellen.

„Die Untersuchung hat ergeben, dass die Auswirkungen dieser Probleme größer sind als bisher bekannt“, sagte der Ausschuss in seinem Bericht, „mit mehr Kontaminationsfällen und Millionen weiterer Impfstoffe [ingredients] zerstört als zuvor von Emergent enthüllt.”

„Die einzige kontaminierte Charge wurde der FDA von Johnson & Johnson und Emergent zur Kenntnis gebracht“, sagte Hartwig, der Sprecher von Emergent. „Der Aufwand, zwei neuartige virale Impfstoffkandidaten in derselben Anlage herzustellen, war beispiellos, und potenzielle Risiken waren allen beteiligten Parteien, einschließlich der FDA, wohlbekannt. Aus diesem Grund blieb Emergent in ständigem Kontakt mit der FDA, BARDA und unseren Kunden jeder Schritt des Weges.”

Unter dem Druck der Hersteller, die Qualitätskontrollen zu verschärfen, wies Emergent im Februar 2021 offenbar „mehrere Anfragen des Qualitätspersonals von Johnson & Johnson auf Zugang zu Bayview zurück“, schrieb das Komitee. Etwa zur gleichen Zeit stellte das Komitee fest, dass Labormitarbeiter von Bayview versuchten, das Ausmaß ihres Versagens vor einem Besuch der FDA zu verbergen.

Laut einer E-Mail, die von einem der externen Berater von Emergent geschrieben und von den Ausschüssen erhalten wurde, entfernten Mitarbeiter von Emergent nur eine Stunde, bevor die FDA-Inspektoren mit ihrer Besichtigung der Einrichtung begannen, die „Halteetiketten“ der Qualitätssicherung von zwei Chargen von Johnson & Johnson-Impfstoffwirkstoffbestandteilen. Die „Hold-Tags“ waren leuchtend gelb und zeigten an, dass diese Chargen möglicherweise Qualitätsprobleme aufweisen.

„Da die Tags vor und nach dem Besuch der FDA für notwendig erachtet wurden, ist mein Verständnis, basierend auf all dem, was ich beobachtet und was mir gesagt wurde, der Zweck der Entfernung der QA [quality assurance] Hold-Tags sollte vermeiden, die Aufmerksamkeit der FDA-Inspektoren auf die beiden betroffenen Container zu lenken”, schrieb der Berater.

In ihrem Bericht wiesen die Komitees darauf hin, dass hochrangige Führungskräfte von Emergent sich der Entfernung der Tags bewusst waren und dass der Vorfall einem „offensichtlichen Versuch entsprach, die Aufsicht zu behindern“. Die FDA-Inspektoren „stellten bei ihrem Besuch des Standorts im Februar 2021 immer noch ernsthafte Bedenken fest“, stellten die Produktion in der Anlage jedoch erst im April 2021 ein, nachdem Emergent die Biden-Regierung auf seine Kreuzkontaminationsvorfälle aufmerksam gemacht hatte.

Dr. Peter Marks, Direktor des Zentrums für Biologika-Bewertung und -Forschung der FDA, sagte den Ausschüssen in einem Briefing, dass die Leiter und Inspektoren der FDA eine gewisse Verantwortung für das Ausmaß der Nachsicht tragen, die sie Emergent gewähren.

„Schande über uns, dass wir das denken [Emergent’s] Erfahrung in der Herstellung würde bedeuten, dass sie in der Lage wären, voranzukommen und die Impfstoffe in einer qualitativ hochwertigen Weise herzustellen, die wir von einem erfahrenen Impfstoffhersteller erwarten würden”, sagte Marks laut dem Bericht den Ausschussmitgliedern.

Im Mai 2021 sagten Führungskräfte von Emergent während einer Anhörung vor dem Kongress, das Unternehmen hoffe, die Produktion der Impfstoffe „in den kommenden Tagen“ wieder aufnehmen zu können. Laut den Ausschüssen ist das nicht geschehen; drei Monate vergingen, bis die Aufsichtsbehörden Emergent erlaubten, die Impfstoffherstellung im August 2021 wieder aufzunehmen. Aber selbst dann blieben die Probleme bestehen.

Von August 2021 bis Februar 2022 stellte das Komitee fest, dass Emergent 15 neue Chargen von Johnson & Johnson-Impfstoffen herstellte, von denen sechs – das Äquivalent von 90 Millionen Impfstoffdosen – „entweder abgebrochen oder von Johnson & Johnson abgelehnt wurden“.

Alles in allem war Emergent laut dem Bericht gezwungen, bis zu 400 Millionen Dosen des Inhaltsstoffs, der zur Herstellung des Coronavirus-Impfstoffs beiträgt, zu verwerfen oder zu zerstören. Die Unternehmensleitung hatte die Zahl zuvor auf 75 Millionen geschätzt.

Aufstrebende Vertreter widerlegten die Charakterisierung des Berichts zur Anzahl verschwendeter Dosen des Schlüsselbestandteils.

„Es ist sehr schwierig, Dosisäquivalente für Chargen abzuschätzen, die den Herstellungsprozess nicht abschließen oder die Anlage verlassen, um in Impfstoffe umgewandelt zu werden“, sagte Emergent-Sprecher Hartwig. „Obwohl es bedauerlich ist, kann eine Charge von Arzneimittelsubstanzen aus einer Vielzahl von Gründen außerhalb der Spezifikation getestet werden, sei es während des Herstellungsprozesses oder nach Abschluss des Prozesses. … Diese Qualitätskontrollmaßnahmen mit einer Zahl von ‚verworfenen Dosen‘ gleichzusetzen, zeigt einen Mangel des Verständnisses bezüglich des biologischen Herstellungsprozesses.”

Im November 2021 kündigte die Biden-Regierung Emergents Vertrag zur Fortsetzung der Entwicklung von Impfstoffen, der dem Unternehmen zu diesem Zeitpunkt geschätzte zusätzliche 320 Millionen US-Dollar gezahlt hätte.

Aber die wirklichen Opfer sind nach Ansicht der Komitees diejenigen, die von den 400 Millionen Dosen profitiert hätten, die nicht zustande kamen.

„Durch das Versagen von Emergent wurden Hunderte Millionen Steuergelder verschwendet und die Fähigkeit unseres Landes beeinträchtigt, den dringenden, weltweiten Bedarf an Coronavirus-Impfstoffen zu decken“, schließt der Bericht.

Der Emergent-Sprecher sagte gegenüber ABC News, dass das Unternehmen „sich weiterhin dafür einsetzt, ein vertrauenswürdiger Partner der USA und verbündeter Regierungen zu sein … [and] werden wir weiterhin unsere mehr als 20-jährige Erfahrung in der Vorbereitung auf die öffentliche Gesundheit nutzen, um einen umfassenden Ansatz zur Vorbereitung auf die kommenden Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu entwickeln.”

Am 2. Februar Am 7. Juli dieses Jahres teilte Emergent den Komitees mit, dass sein Werk in Bayview in eine „Wartungsstillstandsperiode“ eintritt. Das Unternehmen hofft, die Produktion im August 2022 wieder aufnehmen zu können.

Emerging unterhält noch immer einen Bundesvertrag zur Entwicklung von Anthrax-Impfstoffen.

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